Validación, Verificación y Transferencia de Procedimientos Analíticos

Validación, Verificación y Transferencia de Procedimientos Analíticos

Validación, Verificación y Transferencia de Procedimientos Analíticos
28, 29 y 30 de junio, 5, 6 y 7 de julio de 2021 - 9, 10, 11, 16, 17 y 18 de noviembre de 2021

Breve reseña del contenido del curso:

Validación de un procedimiento analítico es el proceso por el cual se establece, por estudios de laboratorio, que dicho procedimiento es apto para el propósito buscado. Otros procedimientos relacionados incluyen la verificación de procedimientos oficiales y la transferencia de procedimientos analíticos del laboratorio responsable del desarrollo al laboratorio responsable de su implementación, para demostrar que el laboratorio que ejecuta el procedimiento está capacitado para proveer resultados válidos. Este curso describe los fundamentos de la validación, verificación y transferencia de procedimientos analíticos, fundamentalmente en base a los lineamientos de la USP, FDA e ICH.

Si bien el núcleo del curso está basado en la validación de métodos cromatográficos para la industria farmacéutica, la discusión se abrirá a otros métodos analíticos y actividades científicas, incluyendo volumetría y pruebas espectrofotométricas.

Destinado a:

Graduados en carreras científicas relacionadas o que utilizan el análisis instrumental, fundamentalmente en el área biológica, farmacéutica, química, bioquímica, alimentaria y ciencias relacionadas. Profesionales, estudiantes avanzados y técnicos vinculados con el análisis instrumental, responsables del diseño y desarrollo de procedimientos analíticos, o de la verificación, validación y/o transferencia de procedimientos analíticos. Directores, gerentes, auditores, analistas o individuos que procesan información analítica, tanto para la creación de certificados y reportes como para su entendimiento para la toma de decisiones.

Temario y contenido:

En general el desarrollo de procedimientos analíticos por HPLC se basa en la combinación herramientas generales (C18 y agua con MeOH o AcN) que se combinan de forma ordenada hasta obtener el resultado necesario. Esta modalidad puede dar resultados aceptables, pero puede ocultar alternativas mejores y puede desconocer el efecto real de los factores experimentales y sus combinaciones sobre el resultado, su contribución al conocimiento y la mejora continua. Nuevas tendencias favorecen el dominio del control sobre el ciclo de vida del procedimiento analítico y el desarrollo basado en calidad por diseño.

  • Parte 1: Introducción a la validación de procedimientos analíticos. Perspectivas. Objetivos. USP <1225>, ICH Q2A, USP Pharmacopeial Forum.
  • Parte 2: Validación de Software (breve reseña). Breve reseña de 21CFR11. Alcance para el uso y validación de planillas de Excel. Guías para el diseño y validación de planillas (Manual ORA, FDA).
  • Parte 3: Pruebas de aptitud. Diseño, alcances, aplicación. Muestras de control. Calificación de instrumentos analíticos. USP <1058>: DQ, IQ, OQ, PQ.
  • Parte 4: Modelo clásico. Objetivos (se tomará como base el modelo aplicado en la industria farmacéutica, con discusión en su aplicación en otras disciplinas).
  • Parte 5: Características de la validación: especificidad o selectividad, linealidad, rango, límite de detección, límite de cuantificación, exactitud, precisión. Relación con el desarrollo de métodos para el diseño de objetivos. Objetivos del desarrollo y de la validación. Creación de protocolos. Degradación forzada. Objetivos, modelos, alcances y limitaciones. Métodos ortogonales y balance de masa.
  • Parte 6: Pruebas de Robustez. Diseño, modelos. Verificación de Procedimientos Analíticos, USP <1226>. Alcances. GMP-ISO-AOAC. Transferencia de Procedimientos Analíticos, USP <1224> Validación de Procedimientos Analíticos no cromatográficos: volumetría, UV-Vis (USP <857>), espectrometría de masas (USP <736>), otros métodos. Discusión: Interpretación y tratamiento de datos, modelo clásico. Cálculos usando Excel para el estudio de características comunes: Límite de Detección y Limite de Cuantificación. Estadística descriptiva, linealidad, recuperación, precisión intermedia, comparación de resultados (diferentes analistas, diferentes métodos, etc.), prueba de valoras aberrantes.
  • Parte 7: Nuevo enfoque de la validación: Ciclo de Vida de los Procedimientos Analíticos y Calidad por Diseño. Herramientas de calidad, priorización de riesgos, diseño de experimentos. Incertidumbre. Atributos críticos de calidad. Perfil del objetivo analítico (ATP), reglas de decisión, estrategia analítica de control.

Requisitos previos:

Conocimientos de análisis instrumental, fundamentalmente métodos cromatográficos. Conocimientos básicos de planillas de cálculos. Los cálculos se efectuarán con MS Excel en español, versiones recientes (365, 2013, 2016, no se abordaran comandos en otras planillas, lenguajes ni sistemas operativos).

Información:

Material didáctico:  Se entregará archivo PDF con las diapositivas utilizadas durante el curso (nota: algunos de éstas pueden necesitar completarse por el asistente durante el dictado).

Dadas las características del curso, considerado presencial, no se entregarán grabaciones de ninguno de los módulos.

Duración: 12 horas en 6 módulos de 2 horas.
Horario: de 17:00 a 19:00 horas. El aula virtual se abrirá dos minutos antes del comienzo, que será puntual.

Plataforma: Zoom (se recomienda el uso de cámara y micrófono para favorecer la interacción entre disertante y concurrentes).

Inscripción: Con acreditación de pago hasta 48 horas antes del inicio del curso.

Certificado de Asistencia: Se entregarán certificados de asistencia a aquellos que hayan presenciado al menos 4 de las 6 clases como mínimo. Podrán registrar su presente a través del formulario que facilitaremos en cada una de las clases por el chat de Zoom.

Certificados de Aprobación: Se entregarán certificados de aprobación a aquellos que hayan rendido el examen y aprobado el mismo con un puntaje no menor de 60/100. En ese caso la carga horaria se aumentará a 15 horas.

Costo:

Los precios debajo mencionados son válidos únicamente para residentes del territorio argentino.
No Residentes: Si está interesado en tomar el curso, por favor, contactarse a capacitacion@damicosistemas.com

Estudiantes, Docentes y Organismos Gubernamentales: $ 10.000. – (enviar certificado de Alumno regular / documentación que acredite ser docente).

Particulares: $ 10.000.-

Privados: Únicamente por transferencia Bancaria previo envío de información. $ 12.000 + Impuestos (enviar datos para Facturación a capacitacion@damicosistemas.com).

Reserve su participación y realice el pago:

Cupos limitados.

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